工作职责:
岗位职责：
1、推进企业注射剂生产线实施GMP，并协调、督促注射剂生产线执行GMP，按计划组织自检；
2、协助QA经理牵头并参与公司注射剂生产线完善质量管理体系；
3、带动公司各部门/注射剂生产线完善无菌质量管理；
4、承担起草/审核无菌保障管理制度文件、记录；
5、监督检査各注射剂生产线无菌保障文件、记录的执行情况；
6、承担审核和批准相应的记录文件；
7、紧跟国内外法规指南要求，对相关无菌保障问题进行立项专项提升；
8、及时组织无菌生产相关部门进行国内外的无菌生产相关法规进行差距分析；
9、定期进行无菌生产相关培训；
10、完成部门负责人交办的其它工作或兼管部门内某专项工作；
11、承担对下属人员的管理及工作质量的监督检查。
任职资格:
任职资格：
1、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
2、具有至少五年的无菌药品（非最终灭菌无菌产品）生产质量管理实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3、具备无菌、微生物学、验证等无菌生产的理论知识。
4、熟悉国内外（如欧盟、FDA、PIC/S等）关于无菌药品的法律法规知识。
5、具备国家局现场核查迎检经验，有经历过国外审计迎检经验者优先。
6、具备良好的英语读、写能力，至少具备CET-6级。
7、具备基本办公软件（例如word、Excel、PPT等）的使用能力。
8、具备良好的自主学习能力。
9、性格外向，具备良好的沟通协调能力。